培訓服務
Training Service
王慧芳
發布時間：2020-12-23來源：北京國醫械華光認證有限公司
王慧芳簡介
? 國家注冊的QMS高級審核員和產品認證高級檢查員，
? SAC/TC221 全國醫療器械質量管理和通用技術標準化委員會委員。
- GB/T42062 -2022 idt ISO 14971-2019 的第一起草人；
- YY/T1437-2023 idt ISO/TR 24971 的第一起草人。
- GB/T42061 -2022 idt ISO 13485-2016等標準起草人之一。
? 醫療器械GMP起草人，國家局和省局檢查員培訓老師。
? 參與NMPA的《醫療器械生產經營監管教程》等培訓教材的編寫。
? NMPA高級研修學院特聘專家和培訓講師。
? 20余年醫療器械體系咨詢、培訓授課和體系審核/檢查經驗。
? 數百家醫療器械企業審核組長，包括GE醫療等知名企業。
? 曾受德國羅氏、美敦力等公司邀請對其體系進行飛行檢查。
? 擅長ISO13485質量管理體系培訓，以及質量管理體系中的設計開發、過程確認、采購管理、質量控制、風險管理專題培訓，多次受邀對GE醫療、美敦力、深圳邁瑞、微創醫療、東軟醫療、樂普醫療、北京博士倫、天津賽諾醫療、正天醫療等知名企業進行質量管理體系及相關專題定制培訓。擅長對企業進行體系初建輔導、體系檢查、體系升級輔導以及質量分析和改進輔導。
? 最大特點（客戶反饋）：條理清楚，融會貫通，輸出“然”，并輸出“所以然”，不僅讓人“知道”而且“懂”。
